單抗藥物作(zuò)為(wèi)一種生(shēng)物靶向藥物，單抗藥物具有(yǒu)優良的療效、龐大(dà)的市場(chǎng)以及超高(gāo)的附加值，催生(shēng)出大(dà)量開(kāi)發單抗産品的公司，近年來(lái)全球單抗行(xíng)業的發展速度已經顯著加快。從全球市場(chǎng)來(lái)看，抗體(tǐ)藥物成了國際制(zhì)藥業争奪的焦點，并購成為(wèi)國際制(zhì)藥業巨頭快速切入抗體(tǐ)産業的捷徑。此外，目前市場(chǎng)上(shàng)75%的抗體(tǐ)藥物于2015年專利到期，這也給我國生(shēng)物制(zhì)藥公司提供了介入抗體(tǐ)藥物的時(shí)機。

單抗藥物的含義

01單抗藥物簡介

首先我們需要了解一下什麽是抗體(tǐ)和(hé)單克隆抗體(tǐ)（即單抗）。

①抗體(tǐ)（antibody）：在對抗原刺激的免疫應答(dá)中，B淋巴細胞産生(shēng)的一類糖蛋白，它是能與相應抗原特異的結合、産生(shēng)各種免疫效應（生(shēng)理(lǐ)效應）的球蛋白。

②單克隆抗體(tǐ)（monoclonal antibody，簡稱單抗）：是由單一B細胞克隆産生(shēng)的高(gāo)度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體(tǐ)。單抗通(tōng)常采用雜交瘤技(jì)術(shù)來(lái)制(zhì)備，雜交瘤（hybridoma）抗體(tǐ)技(jì)術(shù)是在細胞融合技(jì)術(shù)的基礎上(shàng)，将具有(yǒu)分泌特異性抗體(tǐ)能力的緻敏B細胞和(hé)具有(yǒu)無限繁殖能力的骨髓瘤細胞融合為(wèi)B細胞雜交瘤。

目前，全球已近有(yǒu)80個(gè)單抗産品上(shàng)市。從第一代的鼠源單抗發展到第四代全人(rén)單抗四類，中間(jiān)還(hái)包括第二代嵌合單抗和(hé)第三代人(rén)源單抗。而随着人(rén)源化比例的提高(gāo)，藥物不良反應的比例也在不斷降低(dī)，治療效果和(hé)安全性逐步提高(gāo)。因此，全人(rén)源單抗是單抗發展的趨勢。

02藥物銷售舉例

單抗藥物中不乏重磅品種。2017年全球前十大(dà)暢銷藥物中，生(shēng)物藥占了7個(gè)，其中5個(gè)即是單抗産品。多(duō)個(gè)單抗産品銷售額超過50億美元。毫無懸念，單抗Humira（修美樂）繼續占據榜首的位置，其2017年銷售額是第二名的兩倍還(hái)多(duō)。

圖表1：2017年全球前十大(dà)暢銷藥物

國內(nèi)單抗藥物發展情況

01競争格局

從我國市場(chǎng)的單抗藥物上(shàng)市情況來(lái)看，目前國內(nèi)獲批上(shàng)市的共有(yǒu)6個(gè)國産單抗、10個(gè)進口單抗藥物以及6個(gè)融合蛋白藥物，總體(tǐ)獲批數(shù)量較少(shǎo)。而國內(nèi)産品中又有(yǒu)3個(gè)為(wèi)鼠源單抗，副作(zuò)用較大(dà)，已基本退出市場(chǎng)。總體(tǐ)而言，目前國內(nèi)單抗市場(chǎng)基本被進口産品壟斷。

圖表2：國內(nèi)獲批上(shàng)市單抗産品彙總

02政策推動單抗藥物國內(nèi)上(shàng)市加速

為(wèi)了解決我國藥品企業研發積極性不足、重要産品市場(chǎng)短(duǎn)缺等，我國藥監局審評中心在2016年開(kāi)始實施優先審評制(zhì)度。整體(tǐ)來(lái)看，三生(shēng)國健、百泰生(shēng)物為(wèi)已有(yǒu)單抗産品上(shàng)市的成熟單抗企業，三生(shēng)制(zhì)藥除已上(shàng)市的益賽普和(hé)健尼哌以外，302H、304R均處在新藥審評階段；目前複宏漢霖、信達生(shēng)物、君實生(shēng)物、恒瑞醫(yī)藥的部分産品完成了臨床 III 期，進入申報階段，有(yǒu)望率先搶占市場(chǎng)。

圖表3：國內(nèi)研發領先企業單抗藥物在研數(shù)量

圖表4：進入CDE優先審評審批序列的待上(shàng)市單抗類産品

03國內(nèi)單抗藥物研發靶點分布

從目前國內(nèi)單抗藥物申請(qǐng)情況來(lái)看，根據前瞻産業研究院數(shù)據，截止至2017年12月國內(nèi)共有(yǒu)179個(gè)企業申請(qǐng)單抗和(hé)Fc抗體(tǐ)融合蛋白臨床試驗，熱門(mén)靶點VEGF、TNF-α、EGFR、CD20、HER2、PD-1/L1等研發紮堆，明(míng)星産品貝伐珠單抗、阿達木單抗、西妥昔單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗生(shēng)物類似藥品種多(duō)。

圖表5：國內(nèi)單抗藥物研發靶點分布

相關領域投資機會(huì)

自身免疫疾病領域，融合蛋白類産品新進醫(yī)保，可(kě)以關注市場(chǎng)份額較大(dà)的三生(shēng)制(zhì)藥以及擴大(dà)安百諾産能的海正藥業；抗腫瘤用藥領域，适應症覆蓋廣、能作(zuò)為(wèi)一線用藥的單抗有(yǒu)希望脫穎而出。抗PD-1單抗作(zuò)為(wèi)近期熱門(mén)的靶點， 5個(gè)産品自2014年上(shàng)市以來(lái)，目前銷售額破百億美元，顯示了其在多(duō)個(gè)适應症的潛力，建議關注PD-1進展較快的恒瑞醫(yī)藥；眼科用藥領域，康柏西普、雷珠單抗均納入醫(yī)保，康柏西普相比雷珠單抗，需注射次數(shù)更少(shǎo)，顯著減輕患者痛苦，建議關注康弘藥業。